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TPE 與矽膠比較：醫療、食品與密封零件該怎麼選？

如果零件需要反覆進行高溫蒸氣滅菌，或長時間在約 150°C（300°F）以上的環境中使用，應選擇矽膠；如果是一次性醫療零組件、軟觸感包覆射出件，或大量生產的密封件，熱塑性彈性體（TPE）通常是更有效率的材料選擇。

選錯材料，無論規格不足或過度，都會增加成本。耐受性不足的 TPE 密封件，經過多次高壓蒸氣滅菌後，可能失去回彈能力；但若應用本身不需要矽膠，卻採用過高規格，也會增加硫化時間、專用模具及驗證費用。

索取樣品前，請先確認三件事：零件採用什麼滅菌方式、需要滅菌幾次；實際使用時的最高溫度；以及是否需要在持續受壓的狀態下維持密封。

醫療用 TPE 瓶蓋、封口件與透明管材，標題為 TPE 與矽膠比較：醫療、食品與密封零件該怎麼選？

TPE 與矽膠快速比較

TPE 與矽膠都能提供柔軟的觸感，但在耐熱性、滅菌耐受性、高溫密封表現、加工方式及法規適用要求上，各有不同。下表整理兩種材料的一般特性，實際選材仍應以個別牌號的測試數據為準。

比較項目	TPE	矽膠
聚合物類型	熱塑性材料：加熱後會軟化，可再次熔融	熱固性材料：硫化時形成交聯，之後無法再次熔融
成型方式	可使用一般射出成型或押出設備，不需要硫化步驟	液態矽膠（LSR）採液態射出成型；高稠度矽橡膠（HCR）採壓縮成型。兩者皆需硫化，部分牌號還需要二次硫化
使用溫度上限	依牌號而異；當溫度超過約 150°C（300°F）時，矽膠等特殊橡膠通常是較穩妥的選擇	在 TPE 已開始軟化的較高溫度下，仍能維持彈性
蒸氣滅菌	一次性零件須依牌號確認。我們的 TM 系列經客戶以 121°C、30 分鐘的條件測試通過	適合需要反覆進行高壓蒸氣滅菌的重複使用零件
高溫下的壓縮永久變形	當溫度接近牌號使用上限時，壓縮永久變形會增加	通常較低，代表卸除壓力後的回復能力較好
包覆射出	選對牌號，即可在包覆射出時與聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）、丙烯腈－丁二烯－苯乙烯共聚物（ABS）及聚乙烯（PE）接合	需使用自黏著型 LSR 牌號，或搭配底塗劑
生產廢料	在應用允許的情況下，料頭及流道廢料可粉碎後回用	已硫化的廢料無法再次熔融
歐盟食品接觸規範	適用塑膠材料法規 Regulation (EU) No 10/2011	不在 10/2011 的適用範圍內，須依食品接觸材料框架法規及各國規定評估
主要成本因素	膠料價格與成型週期	材料價格、硫化時間及模具成本

表中多數差異，都源自兩種聚合物維持形狀的方式不同。

核心差異：熱塑性與熱固性

TPE 是熱塑性材料，加熱後會軟化，能夠重新成型；矽膠則是熱固性材料，在硫化過程中形成永久性的交聯結構。

醫療與食品應用常用的 TPE 膠料，多以苯乙烯－乙烯－丁烯－苯乙烯（SEBS）嵌段共聚物為基礎。在室溫下，SEBS 中的硬質苯乙烯區塊會形成物理交聯點；加熱後，這些物理交聯作用會解除，因此 TPE 能使用一般熱塑性塑膠加工設備成型，不需要硫化步驟。同樣的機制，也限制了它的耐熱上限。

TPE 與矽膠的結構示意圖：TPE 的苯乙烯區塊加熱後軟化、可重新成型；矽膠的化學交聯加熱後仍維持

矽膠則透過矽氧主鏈與化學交聯結構，在 TPE 已開始軟化的溫度下，仍能維持彈性。若想進一步了解 TPE 家族，包括熱塑性硫化橡膠（TPV），可參考我們的TPE 與 TPR 比較文章。

在醫療應用中，材料的耐熱上限，首先會影響一項關鍵決定：零件要採用什麼方式滅菌。

滅菌方式比較：TPE 與矽膠如何承受蒸氣、EtO 及伽瑪射線？

滅菌選材的主要分界，在於零件是一次性使用，還是需要重複使用。一次性醫材用 TPE 牌號，主要針對產品使用前的一次滅菌需求設計；至於每次使用後都必須再次進行高壓蒸氣滅菌的零件，矽膠仍是較穩妥的選擇。

依滅菌方式選擇 TPE 或矽膠的流程圖

蒸氣滅菌（高壓蒸氣滅菌）

蒸氣滅菌同時結合高溫、水氣及一定時間的加壓處理，對 TPE 而言，是條件最嚴苛的滅菌方式。

使用 TPV 活塞密封件的一次性注射筒

我們的 TM 系列醫療用膠料，經客戶依國際標準條件（121°C、30 分鐘）進行蒸氣滅菌測試，結果順利通過。EVERMedi TPV 注射器活塞密封件同樣適用於蒸氣滅菌。

重複使用的器械，經常需要在每次使用後以 134°C 進行再處理。除非特定 TPE 牌號具備對應溫度及循環次數的驗證資料，否則這類零件仍應優先考慮矽膠；我們目前也沒有針對 134°C 蒸氣滅菌驗證的牌號。

環氧乙烷（EtO）滅菌

環氧乙烷（EtO）採低溫滅菌，對這兩種材料而言，都是相對溫和的方式。實務上需要確認的是，零件能否在滅菌後的曝氣階段，充分釋出殘留氣體。我們的 EVERMedi TPV 密封件適用於 EtO 滅菌。

伽瑪射線與電子束照射滅菌

伽瑪射線與電子束（E-beam）照射，可能造成彈性體黃變、硬化或脆化。影響程度主要取決於照射劑量與材料配方，不能只憑材料種類判斷。

我們的 TM 系列目前尚未進行伽瑪射線滅菌驗證。若零件預定採用伽瑪射線或電子束滅菌，正式確定材料規格前，應先依預定劑量測試材料的性能保持率。

如果零件需要進行一次以上的蒸氣滅菌，或承受特定照射劑量，請將循環次數、溫度或劑量提供給我們，這些條件都會直接影響牌號選擇。至於可滅菌包裝膜，則是另一項應用，可參考我們的醫療器材包裝用 TPE 膠料文章。

滅菌耐受性決定零件能否承受處理程序；密封性能則決定零件在處理後，是否仍能持續正常運作。

壓縮永久變形：什麼情況下矽膠的密封表現比 TPE 好？

在高溫、長時間受壓的條件下，矽膠通常比 TPE 更能維持密封效果；但對於室溫或體溫環境下使用的密封件與塞件，TPE 往往就能滿足需求。

壓縮永久變形（compression set），是指橡膠試片在特定溫度下受壓一定時間，卸除壓力後仍保留的變形比例。常見測試依據為 ASTM International 發布的 ASTM D395。百分比越低，表示材料的回復能力越好。

ASTM D395 壓縮永久變形試驗示意圖

只有在測試條件相同時，規格表上的數據才具有可比性。即使壓縮永久變形的數值相同，在室溫下測得的結果，與在 150°C 下測得的結果，代表的材料性能也大不相同。因此，比較 TPE 與矽膠前，務必確認每個數值背後的測試溫度、時間及方法。

我們用於靜脈輸液瓶封口件的 TM-45GWX 膠料，依 ASTM D395 在 70°C、22 小時的條件下測試，壓縮永久變形為 26%。

若想了解 TM-45GWX 的實際應用，可參考我們的醫療用膠塞與歐式輸液瓶蓋（Euro Caps）TPE 膠料文章。

針頭刺入以 TPE 為內襯的輸液瓶塞

索取樣品時，請要求供應商提供符合實際使用溫度的壓縮永久變形數據，而不只是沿用規格表上的預設測試條件。確認零件的物理性能後，下一步就是檢查相關文件。

TPE 與矽膠的食品接觸及醫療法規要求

TPE 與矽膠在食品接觸及醫療應用上，適用的法規與評估途徑不同，因此應向供應商索取的文件，也會隨材料而異。

歐盟與美國的食品接觸規範

在歐盟，塑膠食品接觸材料法規 Regulation (EU) No 10/2011 的第 2 條，明確將矽膠排除於適用範圍之外。矽膠零件須依食品接觸材料框架法規 Regulation (EC) No 1935/2004，以及各國規定進行評估，例如德國聯邦風險評估研究所（BfR）的矽膠建議規範第 XV 號。

未硫化的 TPE，包括 SEBS 基礎膠料，則被視為塑膠，適用 10/2011，因此需要依該法規進行遷移測試。

在美國，供重複使用、與食品接觸的矽橡膠，通常依《美國聯邦法規》（CFR）第 21 篇第 177.2600 節進行測試。該條文訂有重複使用橡膠製品的可萃取物限量。

對於 TPE 膠料，則應請供應商說明配方中各項成分所依據的美國食品藥物管理局（FDA）法規，不能只接受籠統的「符合 FDA」聲明。我們的食品接觸用牌號，可參考EVERSeal 與 EVERPeel 食品包裝應用頁面。

醫療生物相容性：USP Class VI 與 ISO 10993

生物相容性取決於特定配方，不能只根據材料種類判斷。因此，無論使用醫療級矽膠或醫療級 TPE，都需要取得實際成型牌號的測試資料。

USP Class VI 仍是醫療器材與藥品包裝產業廣泛採用的材料要求，許多客戶的材料規格與既有驗證文件都以它為依據。針對特定配方完成的 USP Class VI 測試報告，也仍是該配方生物安全性的重要佐證。

另一方面，《美國藥典》（USP）已公布修訂通則〈88〉，2026 年 12 月 1 日起生效。新版將以全身性注射試驗為主，不再使用 Class I 至 VI 的分級名稱。因此，規劃新專案的生物相容性文件時，建議先確認客戶要求的是 USP Class VI 報告，還是 ISO 10993 系列的評估。ISO 10993 由國際標準化組織（ISO）制定，例如細胞毒性試驗適用 ISO 10993-5、致敏性試驗適用 ISO 10993-10。膠塞、活塞等藥品包裝用彈性體，則持續依 USP 包裝相關通則評估，包括通則〈87〉的體外試驗。

我們的EVERMedi 醫療用膠料，於十萬級無塵室產線生產。無論選擇哪一種材料，都應索取特定牌號的測試報告，並確認報告日期及執行測試的實驗室。

穿著無塵衣的作業人員在 EVERMedi 產線投料

法規符合性與材料性能，決定材料能不能用；加工方式則決定生產成本。

成型、週期與廢料：TPE 與矽膠的加工差異

TPE 可使用一般熱塑性塑膠加工設備成型，不需要硫化步驟，因此加工成本通常低於矽膠。不過，對於受法規要求約束的零件，TPE 在廢料回用方面的優勢，往往沒有一般說法那麼大。

主要加工差異可分為三點：

不需要硫化。 TPE 在模具中冷卻後固化；矽膠則需在加熱模具中硫化，部分牌號還需要二次硫化，才能達到最終性能。
包覆射出時即可接合。包覆射出用 TPE 牌號，可透過雙料射出或嵌件射出，與 PP、PC 及 ABS 接合，詳見我們的TA 系列包覆射出材料頁面。矽膠若要與多數塑膠黏著，則需要自黏著型 LSR 牌號或底塗劑。
生產廢料可回用。 TPE 的料頭、流道廢料及不良品可粉碎後回用；已硫化的矽膠廢料則無法再次熔融。

以 TPE 包覆射出軟觸感握把的電動工具外殼

其中，回用料需要特別確認。食品接觸與生物相容性資料適用於原生料牌號，因此，若要在受法規要求約束的零件中使用回用料，必須另外驗證；許多醫療器材製造商也不允許使用回用料。

我們對醫療與食品接觸應用的建議是：回用料只用在不接觸人體或食品的零件。

此外，若與採用冷流道系統的 LSR 成型製程相比，由於這類製程本身產生的廢料就很少，兩者在廢料方面的差距也會進一步縮小。

成本與成型週期讓 TPE 具有吸引力，但如果使用條件超出材料能力，仍不應只因成本而採用。

哪些情況應選擇矽膠？

當高溫、反覆滅菌或高溫下長時間受壓的要求，超出 TPE 牌號能以數據證明的適用範圍時，矽膠就是合適的選擇。以下四種情況應考慮使用矽膠：

每次使用後都需高溫高壓蒸氣滅菌的重複使用醫材。
長時間使用溫度超過約 150°C（300°F）。此時 TPE 已接近或超出其軟化溫度範圍。
在高溫下長時間受壓的密封件。矽膠較低的壓縮永久變形，有助於在零件使用壽命期間維持密封效果。
已使用矽膠完成驗證的零件。如果重新驗證的成本高於更換材料可節省的費用，維持原材料可能更合適。

除了上述四種情況，TPE 的選用優勢通常會更明顯。

哪些情況更適合 TPE？醫療、食品與密封應用

對於一次性醫療零組件、軟觸感包覆射出件，以及在耐熱上限以下使用的大量生產密封件與食品接觸零件，TPE 通常是更合適的選擇。這些應用可對應到我們不同的膠料系列：

一次性醫療零件：包括膠塞、活塞密封件、管材及呼吸面罩，可選用TM 系列。該系列提供邵氏 A 硬度 30～90、邵氏 D 硬度 30～65 的透明及半透明牌號；活塞密封件另可選用 EVERMedi TPV。我們的醫療管材與輸液套組用 TPE 膠料文章，進一步介紹其中一類應用。
醫療包裝零組件：可選用 TM 系列或TP 系列。其中 TP 系列與 PP、PE、聚苯乙烯（PS）及聚對苯二甲酸乙二酯（PET）等常見容器材料具有相容性。
PP、PC 與 ABS 外殼的軟觸感包覆射出：可選用 TA 系列。
食品包裝密封件與密封墊片：可選用 EVERSeal 牌號。
觸感需要接近矽膠的零件：可選用 TSIV 系列，表面質感與觸感較接近矽膠。

同一系列內的牌號選擇，仍取決於滅菌與密封條件，因此材料轉換本身也需要完整的測試規劃。

從矽膠改用 TPE：應先測試哪些項目？

已完成驗證的零件若要從矽膠改用 TPE，就需要重新進行適用性驗證。因此，在比較價格之前，應先針對當初選擇矽膠的使用條件進行測試。建議對候選 TPE 牌號執行以下七項確認：

編號	測試／確認項目	為什麼重要？
1	依實際滅菌方式與循環次數進行測試	可承受一次滅菌的牌號，不一定能承受十次
2	在實際使用溫度下測試壓縮永久變形	規格表上的數據，往往是在不同溫度下測得
3	可萃取物與可溶出物（Extractables and Leachables, E&L）	配方改變後，可萃取物的種類與含量也會改變
4	生物相容性或食品接觸測試	原有的矽膠測試報告，無法直接套用到新材料
5	與基材的接合強度	包覆射出必須選用與基材相匹配的牌號，才能達到接合效果
6	回用料使用規範	量產前就應確認零件是否允許使用回用料
7	模具排氣與成型收縮	矽膠模具的排氣設計與尺寸補償，是依矽膠材料特性設定

這七項確認，也能說明買家比較兩種材料時，最常遇到的問題。

TPE 與矽膠常見問題

以下四個問題，是 Google 上與 TPE、矽膠比較搜尋一同出現的常見提問。

Q1：TPE 比矽膠好嗎？

TPE 與矽膠各有適合的應用，沒有哪一種在所有條件下都更好。TPE 較適合一次性醫療零件、塑膠基材包覆射出，以及允許生產廢料回用的大量成型生產。矽膠則較適合反覆高溫滅菌、長時間在約 150°C（300°F）以上使用，以及高溫下的長期密封應用。

Q2：TPE 有哪些缺點？

TPE 的主要限制在於耐熱性，以及高溫下受壓時的表現。當溫度接近其熱塑性材料的耐熱極限時，TPE 會開始軟化；對於反覆高壓蒸氣滅菌，其耐受餘裕也比矽膠小。此外，TPE 在高溫下的壓縮永久變形會增加。醫療用、食品接觸用及包覆射出用 TPE 牌號之間，性能差異可能很大，因此應針對實際牌號評估。

Q3：TPE 和矽膠是同一種材料嗎？

TPE 與矽膠是不同的材料。TPE 是可熔融、可重新成型的熱塑性彈性體；矽膠則是具有矽氧主鏈、經硫化後形成永久交聯結構的熱固性彈性體。兩者的觸感可能相近，但在耐熱性、加工方式、回收再利用特性，以及食品接觸法規要求上，都有差異。

Q4：TPE 是什麼？安全嗎？

TPE 是一類具有橡膠般彈性的熱塑性材料，其中 SEBS 基礎膠料是醫療與食品應用最常見的類型。安全性必須依個別牌號判斷。醫療或食品接觸用 TPE，需要具備該配方對應的生物相容性或遷移測試資料。醫療器材適用 ISO 10993；食品接觸應用則須依 Regulation (EU) No 10/2011 及 FDA 相關規定評估。

取得適合您零件的 TPE 牌號建議

單靠這類材料比較，無法判斷某一款 TPE 牌號是否能滿足您的零件需求。實際適用性，取決於您掌握的使用條件：滅菌方式與循環次數、最高使用溫度、零件持續受壓的時間，以及需要接合的塑膠基材。

請透過聯絡表單提供上述資訊。填寫硬度、接合基材及所需符合的標準，並在備註欄補充滅菌方式、使用溫度，以及目前使用的矽膠硬度。

我們的應用工程師將回覆建議牌號，以及應優先執行的測試項目。若您已使用我們的膠料，也可直接聯繫原有的業務窗口。